Il existe trois catégories de dispositifs médicaux——Classe I, Classe II et Classe III. Connaissez-vous la différence entre ces trois catégories ?
La classification des risques des dispositifs médicaux est divisée en détail, l'une étant à faible risque, la seconde à risque moyen et la troisième à haut risque. Voyons donc en quoi ces trois catégories diffèrent !
Dispositifs médicaux de classe I :
Les dispositifs médicaux de classe I sont des dispositifs médicaux à faible risque dont la sécurité et l'efficacité peuvent être garanties par une gestion de routine. Tels que : instruments chirurgicaux (couteau, ciseaux, pinces, pincettes, crochets), planche à gratter, film radiographique médical, blouses chirurgicales, bonnets chirurgicaux, gants d'examen, bandages de gaze, sacs de drainage, etc.
La première classe de dispositifs médicaux, le numéro est : Un numéro d'équipement BBBBCCCC
A signifie l'abréviation de l'emplacement, le dispositif médical importé est "pays" et le dispositif médical domestique est l'abréviation de la région administrative provinciale plus l'abréviation de la région administrative de la ville, comme "Yuesui" signifie la ville de Guangzhou, province du Guangdong .
B indique l'année de dépôt
C signifie le numéro de série de dépôt
Tels que : Équipement national n° 20201234
Dispositifs médicaux de classe II :
La deuxième catégorie présente des risques modérés et nécessite un contrôle et une gestion stricts pour garantir sa sécurité et son efficacité. Tels que: aiguilles de suture médicales, sphygmomanomètres, thermomètres, appareils ECG, appareils EEG, microscopes, aiguilles d'acupuncture, systèmes d'analyse biochimique, prothèses auditives, équipement de désinfection par ultrasons, sutures non résorbables, préservatifs, etc. (Les quatre méridiens intégrés thérapeutiques à fréquence intermédiaire instrument appartient à la deuxième catégorie)
Trois types de dispositifs médicaux :
La troisième catégorie est un dispositif médical à risque relativement élevé, qui nécessite des mesures particulières pour être strictement contrôlé et géré afin de garantir sa sécurité et son efficacité. Tels que : stimulateur cardiaque implantable, lentille de contact cornéenne, lentille intraoculaire, couteau de mise au point de tumeur à ultrasons, dispositif d'hémodialyse, équipement implanté, stent vasculaire, machine d'anesthésie complète, matériau d'implant dentaire, suture résorbable médicale, cathéters intravasculaires, etc.
Les deuxième et troisième types de dispositifs médicaux, numérotés : Une note de dispositif BCCCCDEEFFFF
A signifie l'abréviation de l'emplacement, le dispositif médical importé est "pays" et le dispositif médical domestique est l'abréviation de la région administrative provinciale.
B indique la forme d'enregistrement, "in" pour l'importation, "quasi" pour le domestique et "xu" pour Hong Kong, Macao et Taiwan.
C indique l'année de la première immatriculation
D indique la catégorie de gestion, "2" indique le dispositif médical de deuxième classe et "3" indique le dispositif médical de troisième classe
EE représente le code de classification, et le code de classification spécifique peut être consulté à la State Drug Administration.
F enregistre le numéro de série pour la première fois.
Tels que: National Machinery Injection 20203401234
