Article 1" Afin de réglementer les instructions et les étiquettes des dispositifs médicaux et d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux, ces règlements sont formulés conformément au Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux.
Article 2 Tous les dispositifs médicaux vendus et utilisés sur le territoire de la République populaire de Chine doivent être accompagnés d'instructions et d'étiquettes conformément aux exigences du présent règlement.
Article 3 Le manuel du dispositif médical fait référence au déclarant ou à l'enregistreur du dispositif médical, qui est produit par le déclarant ou enregistreur du dispositif médical, et fourni à l'utilisateur avec le produit, couvrant les informations de base sur la sécurité et l'efficacité du produit pour guider le fichier de technologie d'installation, de débogage, de fonctionnement, d'utilisation, de maintenance et de maintenance correct.
L'étiquette du dispositif médical fait référence à la description textuelle, aux graphiques et aux symboles attachés au dispositif médical ou à son emballage pour identifier les caractéristiques du produit et indiquer les avertissements de sécurité et autres informations.
Article 4 Le contenu des instructions et des étiquettes relatives aux dispositifs médicaux doit être scientifique, véridique, complet, exact et conforme aux caractéristiques du produit.
Le contenu du manuel et de l'étiquette du dispositif médical doit être cohérent avec le contenu pertinent enregistré ou déposé.
Le contenu de l'étiquette du dispositif médical doit être cohérent avec le contenu pertinent du manuel.
Article 5 La description des noms de maladies, les termes professionnels, le processus de diagnostic et de traitement et les résultats dans les instructions et les étiquettes des dispositifs médicaux adoptent un vocabulaire spécial publié ou normalisé par l'État, et l'unité de mesure est conforme aux normes nationales pertinentes.
Article 6 Les symboles ou couleurs d'identification utilisés dans les instructions et les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes nationales pertinentes; s'il n'y a pas de normes pertinentes, les symboles et les couleurs d'identification doivent être décrits dans les instructions.
Article 7 L'unité minimale de vente de dispositifs médicaux est accompagnée d'instructions.
Les utilisateurs de dispositifs médicaux doivent utiliser des dispositifs médicaux conformément aux instructions.
Article 8 Les noms de produits des dispositifs médicaux doivent être des noms génériques, et les noms génériques doivent être conformes aux règles de dénomination des dispositifs médicaux formulées par la State Food and Drug Administration. Les noms de produit des dispositifs médicaux de classe II et de classe III doivent être cohérents avec les noms de produit figurant dans le certificat d'enregistrement du dispositif médical.
Le nom du produit doit être clairement indiqué en évidence dans le manuel et l'étiquette.
Article 9 Les instructions relatives aux dispositifs médicaux et le contenu du texte des étiquettes doivent être en chinois et l'utilisation du chinois doit être conforme aux normes nationales de langue et d'écriture. Les instructions et étiquettes relatives aux dispositifs médicaux peuvent être apposées dans d'autres langues, mais l'expression chinoise prévaudra.
Le texte, les symboles, les tableaux, les chiffres, les graphiques, etc. dans les instructions et les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être précis, clairs et normalisés.
Article 10 Les instructions relatives aux dispositifs médicaux devraient généralement inclure les éléments suivants:
(1) Nom du produit, modèle, spécification;
(2) Le nom, le domicile, les coordonnées et l'unité de service après-vente du déclarant ou du déposant, ainsi que le dispositif médical importé doivent également indiquer le nom, le domicile et les coordonnées de l'agent;
(3) Le nom, le domicile, l'adresse de production, les coordonnées et le numéro de licence de production ou le numéro de certificat de dépôt de production de l'entreprise de production. Si la production est confiée, le nom, le domicile, l'adresse de production, le numéro de licence de production ou le certificat de dépôt de production de l'entreprise confiée doivent également porter la mention Numérotation;
(4) Numéro du certificat d'enregistrement de l'instrument médical ou numéro du certificat de dépôt;
(5) Le nombre d'exigences techniques du produit;
(6) Performances du produit, composition ou composition structurelle principale et champ d'application;
(7) Contre-indications, précautions, avertissements et rappels;
(8) Les instructions d'installation et d'utilisation ou des images, les dispositifs médicaux utilisés par les consommateurs eux-mêmes devraient également avoir des instructions spéciales pour une utilisation en toute sécurité;
(9) Méthodes d'entretien et de maintenance des produits, conditions et méthodes spéciales de stockage et de transport;
(dix) date de production, date d'expiration ou date d'expiration;
(11) Liste des pièces, y compris les pièces, accessoires, cycle de remplacement des pièces usées et instructions pour les méthodes de remplacement, etc.
(12) Explication des graphiques, symboles, abréviations et autres contenus utilisés dans les étiquettes des dispositifs médicaux;
(13) La date de compilation ou de révision du manuel;
(14) Autre contenu à marquer.
Article 11 Les précautions, avertissements et rappels contenus dans le manuel du dispositif médical comprennent principalement:
(1) L'objet auquel le produit est utilisé;
(2) Dangers potentiels pour la sécurité et restrictions d'utilisation;
(3) Lorsqu'un accident survient lors de l'utilisation correcte du produit, les mesures de protection de l'opérateur et de l'utilisateur, ainsi que les mesures d'urgence et correctives à prendre;
(4) Méthodes nécessaires de suivi, d'évaluation et de contrôle;
(5) Les produits jetables doivent porter les mots" usage unique" ou symboles, les produits stérilisés doivent être marqués de la méthode de stérilisation et de la méthode de traitement après que l'emballage de stérilisation est endommagé, et la désinfection ou la stérilisation doit être indiquée avant utilisation. Ou la méthode de stérilisation;
(6) Lorsque le produit doit être installé ou utilisé conjointement avec d'autres dispositifs médicaux, les exigences, les méthodes d'utilisation et les précautions relatives à l'utilisation conjointe des dispositifs doivent être indiquées;
(7) Au cours de l'utilisation, interférence mutuelle possible avec d'autres produits et dommages possibles;
(8) les événements indésirables pouvant être causés par l'utilisation du produit ou des ingrédients ou excipients contenus dans les ingrédients du produit qui peuvent provoquer des effets secondaires;
(9) Questions auxquelles il convient de prêter attention lors de l'élimination des dispositifs médicaux, si le produit doit être éliminé après utilisation, la méthode de traitement correspondante doit être indiquée;
(10) En fonction des caractéristiques du produit, il convient de rappeler à l'opérateur et à l'utilisateur d'autres points.
Article 12 Les dispositifs médicaux réutilisés précisent le processus de traitement des utilisations répétées dans les instructions, y compris les méthodes de nettoyage, de désinfection, d'emballage et de stérilisation, ainsi que le nombre d'utilisations répétées ou d'autres restrictions.
Article 13 Les étiquettes des dispositifs médicaux devraient généralement inclure les éléments suivants:
(1) Nom du produit, modèle, spécification;
(2) Le nom, le domicile et les coordonnées de l'inscrit ou du déposant. Les dispositifs médicaux importés doivent également inclure le nom, le domicile et les coordonnées de l'agent;
(3) Numéro du certificat d'enregistrement de l'instrument médical ou numéro du certificat de dépôt;
(4) Le nom, le domicile, l'adresse de production, les coordonnées et le numéro de licence de production ou le numéro de certificat de dépôt de production de l'entreprise de production. Si la production est confiée, le nom, le domicile, l'adresse de production, le numéro de licence de production ou le certificat de dépôt de production de l'entreprise confiée doivent également être indiqués Numérotation;
(5) Date de production, période d'utilisation ou date d'expiration;
(6) Conditions de connexion d'alimentation, puissance d'entrée;
(7) Graphiques, symboles et autres contenus connexes qui doivent être marqués en fonction des caractéristiques du produit;
(8) Avertissements et précautions nécessaires;
(9) Stockage, conditions de fonctionnement ou instructions spéciales;
(10) Pour les dispositifs médicaux qui sont nocifs pour l'environnement ou ont un impact négatif sur l'environnement en cours d'utilisation, leurs étiquettes devraient inclure des panneaux d'avertissement ou des instructions d'avertissement en chinois;
(11) Pour les dispositifs médicaux porteurs de radiations ou de radiations, leurs étiquettes doivent inclure des panneaux d'avertissement ou des instructions d'avertissement en chinois.
Si l'étiquette du dispositif médical ne peut pas indiquer tout le contenu ci-dessus en raison de l'emplacement ou de la limitation de taille, au moins le nom du produit, le modèle, les spécifications, la date de production et la date d'expiration doivent être indiqués, et l'étiquette doit clairement" voir les instructions pour d'autres contenus."
Article 14 Les instructions et étiquettes relatives aux dispositifs médicaux ne doivent pas contenir le contenu suivant:
(1) Contenant des assertions ou des garanties d'efficacité telles que&"meilleur effet GG",&"guérison garantie GG",&"cure inclusive GG",&"cure radicale GG",&". effet immédiat&", GG" complètement aucun effet secondaire toxique&", etc .;
(2) Langage absolu et expressions telles que&"la plus haute technologie GG",&"la plus scientifique GG",&"la plus avancée GG". et" meilleur" ;;
(3) Indiquez le taux de guérison ou l'efficacité;
(4) Par rapport à l'efficacité et à l'innocuité d'autres sociétés' des produits;
(5) Contient un langage promis tel que" assurance de la compagnie d'assurance" ;," remboursement invalide" etc;
(6) Utilisation du nom ou de l'image de toute unité ou individu comme preuve ou recommandation;
(7) Contenant des déclarations trompeuses qui donnent aux gens le sentiment d'avoir souffert d'une certaine maladie, ou qui comprennent mal que ne pas utiliser le dispositif médical causera une certaine maladie ou aggravera la maladie, et d'autres contenus faux, exagérés et trompeurs;
(8) Autre contenu interdit par les lois et règlements.
Article 15 Les instructions relatives au dispositif médical doivent être soumises à la Food and Drug Administration pour examen ou classement par le demandeur d'enregistrement ou l'enregistreur lorsque le dispositif médical est enregistré ou déposé. Le contenu des instructions soumises doit être cohérent avec les autres documents d'enregistrement ou de dépôt.
Article 16 Le contenu des instructions relatives aux dispositifs médicaux qui ont été enregistrées et examinées par la Food and Drug Administration ne doit pas être modifié sans autorisation.
En cas de changement d'enregistrement d'un dispositif médical enregistré, le demandeur doit modifier les instructions et les étiquettes en fonction du fichier de modification après avoir obtenu le fichier de modification.
S'il y a des changements dans d'autres contenus du manuel, ils doivent être notifiés par écrit au service d'homologation de l'enregistrement du dispositif médical, et les documents pertinents tels qu'une explication comparative des changements dans le manuel doivent être soumis. Si le service d'examen et d'approbation ne parvient pas à émettre un avis de désapprobation dans les 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la notification écrite, la modification de la spécification prend effet.
Article 17 Pour les dispositifs médicaux qui ont été déposés, si le contenu affiché dans la fiche d'information déposée, les exigences techniques du produit déposé et les autres contenus du changement manuel, le déposant doit modifier lui-même le contenu pertinent du manuel et de l'étiquette .
Article 18 Si les instructions et les étiquettes ne satisfont pas aux exigences du présent règlement, le service de l'administration des aliments et des médicaments au niveau du comté ou au-dessus sera puni conformément à l'article 67 du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux.
Article 19 Le présent règlement entre en vigueur le 1er octobre 2014. Le Règlement sur l'administration des instructions, des étiquettes et des marques d'emballage des dispositifs médicaux (anciennement arrêté n ° 10 de la State Food and Drug Administration) promulgué le 8 juillet 2004 est abrogé simultanément.
